FDA委员会反对将普伐他汀和阿斯匹林联用
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医业网
【医业网据路透社2002年1月18日马里兰州银泉市讯】FDA顾问委员会以7:1(1票弃权)的投票结果反对百时美-施贵宝制药公司提出的一项提议：有心脏病发作或其它心脏疾病的高胆固醇病人联合使用普伐他汀和阿斯匹林。该公司称这种简便的联合用药可能使单独服用这两种药物的病人增多。
对于高血脂以前曾有心脏疾病的病人，美国心脏协会和心脏病学会推荐他们服用“他汀”类降脂药(如普伐他汀)和阿斯匹林以预防病情进一步发展。但专家小组担心将抗血小板的药物(如阿斯匹林)加入到这一治疗中可能引起安全问题。“我对这些包装的阿斯匹林、氯吡格雷或其它抗凝药物相当担心”，小组成员之一——波士顿贝丝以色列女执事医疗中心的罗蕾莱(Beverly Lorell)说：“我认为这种联合的有效性有很大的现实危险，也缺乏数据资料”。她并指出服用阿斯匹林使这些病人有出血的危险。抗血小板类药物的工作机理是减少血小板(在血液凝集中起着重要作用的细胞)的粘附性。
施贵宝制药公司并没有进行任何前瞻性实验，只是提交了证明普伐他汀有效的五个现有研究的分析论文，专家们大都同意该文能表明药物联用在预防患者将来的疾病或死亡方面的优越性，但又指出，文章没有办法确定阿斯匹林的剂量，也没有其副作用的资料。病人常在较大的心脏手术前停用阿斯匹林，而联合用药又须转换使用另一种他汀药，这实际上带来了更多的不便。小组中的另一位专家——华盛顿大学的弗雷明(Thomas Fleming)却争辩说：“明智地使用药物可以减少一些担心”。——他倾向于赞成此项提议，但在知道其他成员对安全性的忧虑后投了弃权票。该制药公司的确证明了联用普伐他汀和阿斯匹林比单独用两药更有效，但他们仍然不能同意该项提议，而FDA通常也会采取专家们的意见。
“我们尊重专家小组的意见，希望今后在这个问题上再次合作”，施贵宝制药公司的一名发言人在会后说。普伐他汀是该公司最畅销的药物，但尽管它维持了一定销售量，却因其它他汀类药的使用有了一些损失，其专利权到2005年期满，采用新用药法可能延长几年。该公司顾问——罗切斯特大学医学院的教授皮尔森(Thomas Pearson)告诉委员会，美国1240万有高血脂和心脏病的患者，可以将他汀类药物和阿斯匹林合用，这使得开这两种药物的医生增加。但委员会认为没有试验表现该法能改善依从性，他们也不能确保其对病人有利。, 百拇医药
对于高血脂以前曾有心脏疾病的病人，美国心脏协会和心脏病学会推荐他们服用“他汀”类降脂药(如普伐他汀)和阿斯匹林以预防病情进一步发展。但专家小组担心将抗血小板的药物(如阿斯匹林)加入到这一治疗中可能引起安全问题。“我对这些包装的阿斯匹林、氯吡格雷或其它抗凝药物相当担心”，小组成员之一——波士顿贝丝以色列女执事医疗中心的罗蕾莱(Beverly Lorell)说：“我认为这种联合的有效性有很大的现实危险，也缺乏数据资料”。她并指出服用阿斯匹林使这些病人有出血的危险。抗血小板类药物的工作机理是减少血小板(在血液凝集中起着重要作用的细胞)的粘附性。
施贵宝制药公司并没有进行任何前瞻性实验，只是提交了证明普伐他汀有效的五个现有研究的分析论文，专家们大都同意该文能表明药物联用在预防患者将来的疾病或死亡方面的优越性，但又指出，文章没有办法确定阿斯匹林的剂量，也没有其副作用的资料。病人常在较大的心脏手术前停用阿斯匹林，而联合用药又须转换使用另一种他汀药，这实际上带来了更多的不便。小组中的另一位专家——华盛顿大学的弗雷明(Thomas Fleming)却争辩说：“明智地使用药物可以减少一些担心”。——他倾向于赞成此项提议，但在知道其他成员对安全性的忧虑后投了弃权票。该制药公司的确证明了联用普伐他汀和阿斯匹林比单独用两药更有效，但他们仍然不能同意该项提议，而FDA通常也会采取专家们的意见。
“我们尊重专家小组的意见，希望今后在这个问题上再次合作”，施贵宝制药公司的一名发言人在会后说。普伐他汀是该公司最畅销的药物，但尽管它维持了一定销售量，却因其它他汀类药的使用有了一些损失，其专利权到2005年期满，采用新用药法可能延长几年。该公司顾问——罗切斯特大学医学院的教授皮尔森(Thomas Pearson)告诉委员会，美国1240万有高血脂和心脏病的患者，可以将他汀类药物和阿斯匹林合用，这使得开这两种药物的医生增加。但委员会认为没有试验表现该法能改善依从性，他们也不能确保其对病人有利。, 百拇医药