1.1 背景

    20世纪60年代，由于能够减少给药差错、方便患者用药，单元剂量包装调配系统在美国卫生保健领域被广泛应用和推广[3]，医院、社会药房或共享服务企业常常会将药品重新包装于单元剂量容器后进行调剂[4]。《动态药品生产管理规范》(Current Good Manufacture Practice，CGMP)要求所有药品必须根据适当的稳定性试验确定并标明有效期。那么，随之而来的问题是：对于重新包装的药品，其有效期是否需要根据药品在单元剂量容器中的稳定性数据确定？

    1.2 CPG 7132b.11的发布

    1979年，USP第19版第5次修订时，凡例(General notices and requirements)中增加的“胶囊剂和片剂用单一单元容器和单元剂量容器”(Single unit containers and unit dose containers for capsules and tablet)使得这一问题更受关注。FDA注意到了USP中的相关标准后，为了阐明在重新包裝药品有效期问题上自由裁量权的执行问题，于1984年2月发布了CPG 7132b.11 ......