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编号:13601026
2017年版《英国药典》概述及启示(3)
http://www.100md.com 2018年2月1日 《中国药房》 20183
     1.5 附录

    2017年版《英国药典》附录部分列出了与《欧洲药典》一致的附录,在《英国药典》各附录项下都有标注。2017年版《英国药典》附录收载了100多种技术和试验方法,分为25个部分,包括溶液、试剂,光谱法,色谱法,物理常数测定法,定性分析,限量检查法,其他测定法,等。25个附录用罗马数字标注,每一附录项下的不同内容按大写英文字母的顺序分类,如附录Ⅶ(12)制剂通则:“A.崩解时限;B.溶出度或释放度;C.配方制剂的一致性”;各个类别下更细的划分用阿拉伯数字标注,如附录Ⅶ(12):“A.崩解时限:1.片剂和胶囊剂的崩解时限,2.栓剂和阴道栓剂的崩解时限;B.溶出度:1.片剂和胶囊剂的溶出度,2.透皮贴剂的溶出度,3.亲脂性固体剂型的溶出度,4.药用咀嚼片的药物释放度,5.固有溶出度,6.表观溶出度试验”,等。2015年版《中国药典》首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》(四部)[11]。

    1.6 补充章节

    补充章节既不包括任何标准、试验方法或含量测定方法,也不包括其他强制性的与《英国药典》规定相关的内容 ......
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