中圖分类号 R927.1;979.5 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2019)17-2332-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.17.06

    摘 要 目的：考察国内环孢素软胶囊仿制药与参比制剂(原研药)在6种溶出介质中体外溶出曲线的相似性。方法：采用桨法进行溶出度试验，以含2%十二烷基硫酸钠(SDS)的pH 1.2盐酸溶液、含2%SDS的水溶液、含2%SDS的pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的pH 5.5 醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲溶液和含2%SDS的模拟胃液为溶出介质，转速为50 r/min;采用高效液相色谱法测定环孢素的含量，色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18，流动相为乙腈-水-磷酸溶液(73 ∶ 27 ∶ 0.25，V/V/V)，流速为1.0 mL/min，检测波长为226 nm，柱温为60 ℃，进样量为20 μL;通过绘制6种介质下的溶出曲线 ......