美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示(3)
1.2.2 ORAORA通过最大限度保障FDA监管产品的合规性，将与这些产品相关的风险降至最低，来保护患者权益、促进公共健康。ORA负责监督、检查、执法，确保受监管企业遵守FDA的法律和规章。其合规管理职能如下：制定合规文件体系，包括制定合规政策和监管程序，以及与CDER合作制定合规政策指南;检查受监管企业的合规性，并对不合规企业采取监管行动;就监管项目的实施、正在出现的问题、规章和合规政策事务，向FDA提供建议和协助;通过与CDER合作来实施政策、项目和程序，从而促进制药企业合规;为企业提供信息，以促进企业自愿合规[6]。ORA下设合规管理部门的职责见表2。
通过上述分析可知，美国FDA药品注册申请人合规管理机构主要承担以下合规管理职能：①制定合规文件，包括合规政策和标准、合规计划、合规指南等;②制定合规程序和流程，监督程序实施情况并持续改進;③为申请人提供合规教育或指导，以促进申请人自愿合规;④开展合规检查，并对违规行为采取相应处罚措施。
2 美国药品注册申请人合规管理机构的运行机制
美国FDA药品注册申请人合规管理依赖于多个部门的业务合作 ......
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