3.3 关于未经批准的行为如何查处的问题

    新修订《药品管理法》在假劣药的界定方面，取消了按假劣药论处的情形，对未取得药品注册和生产许可生产药品的行为，应当如何查处？可否按生产假劣药查处？对此，笔者认为，在执法实践中，可以对查获的药品进行认定，如果符合新修订《药品管理法》第九十八条假劣药界定的，应当依照生产假劣药相关处罚条款进行处罚;如果查获的药品不符合第九十八条假劣药界定的，按新修订《药品管理法》第一百二十四条违反生产管理秩序的处罚条款进行处罚。

    3.4 关于假劣药案件是否都需要出具药品检验报告

    新修订《药品管理法》第一百二十一条对假劣药的认定依据仅作了原则性的规定，造成执法人员在实践中理解的不同，认为所有的假劣药均需要出具药品检验报告，但该理解明显不合理。如超过有效期的药品，在《药品管理法》(2015年版)中并没有要求出具药品检验报告，新法没有必要也不应该作此要求。对此，笔者认为，新修订《药品管理法》第一百二十一条中的“依法”二字，应当包括依照相关法律、行政法规、规章等的规定，如根据《行政处罚法》第三十九条规定，行政处罚决定书应当载明违反法律、法规或者规章的事实和证据，而相关行政法规、规章等可以根据本法和相关法律的规定，对应当载明质量检验结论的假劣药处罚决定的具体情形作出规定。

    3.5 关于如何理解“尚不影响安全性、有效性”

    新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准 ......