摘 要 目的：为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法，保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法：通过对比研究、文献研究与新法解读，从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究，并从药品执法实践的角度，提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。结果与结论：在定义方面，新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义，形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更為丰富，取消了按假劣药论处的概念，增加了禁止使用假劣药情形，违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处，删除了2种按假药论处的情形，将被污染的药品由假药调整为劣药，进一步明确了辅料的定义。在罚则方面，新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施，大幅提高了罚款的额度，区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度，适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度，增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当，对严重违法行为实行“双罚制”并处罚到人，明确了药品使用单位使用假劣药的处罚，增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形，增加了首负责任制和惩罚性赔偿以保障消费者合法权益。在认定依据方面，新修订《药品管理法》删去了可不载明质量检验结论的具体情形，仅作出原则规定。新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的挑战与影响包括如何对假药定义中“成份”的理解、如何区分变质的药品和被污染的药品、未经批准的行为如何查处、假劣药案件是否均需出具药品检验报告、如何理解尚不影响安全性和有效性的情形、假劣药的行刑衔接等 ......