4 监管策略

    4.1 中间产品的监管策略

    4.1.1 质量管控

    由“1.1.1”项下中间产品的概念可知，中间产品不同于原料药，更不同于上市药品，因此需要相关部门制定独立的监管政策及管理条例，对其生产、流通、使用等过程进行监管。鉴于中间产品是一种过渡性的药物形式，生产流程和质量要求与原料药和药品虽有一定差别，但仍具有一定的相似性，且现行GMP对市售药品的中间产品的质量保证、质量控制、贮存、标示、处理、返工、质量标准、检验、稳定性考察等均作出了原则性规定，各药品生产企业也有关于中间产品的质量管理规定，因此可以参考原料药GMP、药品GMP以及企业相关规定中“中间产品”的生产质量管理规范，并结合本研究中间产品的相关概念及其生产过程中的质量管理要求对相关内容进行调整。笔者建议，医疗机构儿童小规格制剂所用的中间产品的质量标准应至少结合以下两方面的内容进行考量：(1)根据我国药典对相关最终剂型的质量标准检验项目，初步确定各剂型中间产品的质量标准检验项目;(2)选取国内代表性的生产企业，例如通过仿制药一致性评价的药品生产企业，或是市场份额占比较大的企业，参考其对具体药物中间产品的质量标准，制定该中间产品的质量标准。在确定各药物中间产品的质量标准和贮存条件等信息后，国家相关部门可对上述原有质量标准和新建质量标准进行整合，补充完善其他质量标准检验项目及贮存条件 ......