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编号:13000790
质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅳ):原料质量波动的影响及控制(3)
http://www.100md.com 2017年3月15日 《中国中药杂志》 2017年第6期
     32颗粒物理指纹谱采用物理指纹谱综合评价颗粒中间体粉体学性质,见图4。运用夹角余弦方法比较不同批次颗粒物理质量指标与参比组(主药ZBC1,辅料CW)颗粒的相似度。辅料变异(辅料变异组)时颗粒物理指纹谱相似度在885%~994%,主药变异(银杏叶提取物变异组)时颗粒物理指纹谱相似度在870%~999%,各批次颗粒粉体学性质存在差异。此外,银杏叶提取物来源相同批次不同时相似度在940%~999%,表明主藥批次差异非影响质量一致性的主导因素。

    各批次颗粒的可压缩性能良好,其中辅料变异组参数指数(index of parameter,IP)在050~069,参数轮廓指数(index of parametric profile,IPP)和良好可压性指数(index of good compression,IGC)分别在518~585,504~570。银杏叶提取物变异组IP在044~0625,IPP和IGC分别在507~622,493~606,可压性评价参数基本在可接受范围(IP>05,IPP和IGC均≥5)。并且可压性评价参数IP,IPP和IGC参数的RSD分别为1143,564 ......
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