此外，根据《中国药典》的膜剂制剂通则要求，除另有规定外，均要进行重量差异和微生物限度检查。在EP中对口腔分散膜要求必须进行溶出度检查。由于口腔膜剂一般对微生物限度有一定的限度要求，所以一般也会对产品的水分进行控制。USP40<1151>药物剂型中对膜剂的质量要求，除了遵循一般制剂规定，另外强调膜剂必须有保持完整性的能力，以便于生产、包装和病人服用；并且由于溶出较快，膜剂的味道和口感也非常重要^[30]。所以在产品开发时，膜剂味道和口感的要求是对处方筛选特别需要关注的方面。

    3 口腔膜剂的评价

    3.1 立题依据

    从国内外已批准上市的口腔膜剂来看，多数集中在精神疾病、严重疼痛、急性发作性疾病上。对于该类适应症，口腔膜剂往往在保证患者服药依从性方面体现出特别的优势。

    但是，并非所有适应症产品都适合开发口腔膜剂。根据《药品注册管理办法》第47条^[31]的规定，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。同样，根据国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)^[32]，按照注册分类2.2申报的品种为含有已知活性成分的新剂型 ......