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编号:13821919
中药产品生产全过程动态质量控制技术与发展(3)
http://www.100md.com 2020年8月1日 《世界中医药》 202015
     在线过程分析技术与光谱技术的结合,能够实时监测中药质量[10-11]。光谱技术利用中药药效成分或其表征性成分吸收差异可以定性辨别和定量解析中药的内在质量。由于其具有分析速度快的优势,中药质量控制与光谱技术的融合已经习以为常了,大部分药企对药品的分析都以该技术为主,这点在国内外药典中都有明确记载。此外,在实际生产过程中,很多药企和质检部门也是运用该技术来把控中药质量。目前在中药制剂制备全过程中用来获得工艺质量参数的光谱分析方法主要有紫外、紫外-可见、红外、近红外、荧光、核磁等[12],其中在单一在线分析技术中NIR技术占据主导地位,还有部分UV-Vis技术的应用,一些制剂过程如药材提取、醇沉、液液萃取等也完成了中试规模或生产规模的在线分析[13-17]。

    NIR分析技术被普遍运用在制药过程的在线质量分析与控制,该技术使用仪器较为简单,使用速度快,制备量小,无破坏性,可多个通道同步分析多个组分,较为适合各种样品的测定,如液体、黏稠体、粉末等[18-20]。NIR技术以其独特的优点在制药领域占有一席之地,受到药企的广泛应用。定性方面,NIR技术可以迅速鉴别中药材的真假、产地来源及优劣等,控制中药材的质量[21-22]。定量方面,NIR技术可应用于中药制备过程的快速质量分析 ......
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