3种医院软膏剂微生物限度检查方法学研究(2)
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计算公式：
结果判断：稀释剂对照组的菌数回收率应均不低于70%，若3次独立平行试验中试验组的菌数回收率均不低于70%，则说明可照该供试品溶液制备方法和计数方法测定该供试品的细菌、霉菌及酵母菌数。若任一次试验中试验组的菌数回收率低于70%，则说明所采用的方法不可行，应改用其他方法(离心法、中和法、薄膜过滤法等)消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法验证。验证试验结果见表1(表中薄膜过滤法：冲洗量为100mL×3次。)
上表试验结果表明，3个样品中的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌3个菌株回收率试验，氯达软膏、利唑软膏抑菌作用较强，需采用离心法+薄膜过滤法联用消除供试品的抑菌活性；而硫磺软膏则用培养基稀释法0.1mL/皿，回收率能达到70%以上；氯达软膏、利唑软膏白色念珠菌和黑曲霉的回收率试验需用离心法+薄膜过滤法联用、硫磺软膏用培养基稀释法(0.1mL/皿)回收率才能达到70%以上。
2.4 控制菌检查法的验证
试验组： 取 “2.2”项下制备的供试品溶液10mL和50～100cfu试验菌加入增菌培养基中，依相应控制菌检查法进行检查。
阴性对照组： 除菌液为大肠埃希氏菌1mL(10～100cfu) ......
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