酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素检查方法验证(2)
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参见附件。
从表1、2可见，用两个厂家的鲎试剂对酒石酸长春瑞滨进行干扰试验，结果均符合0.5λ≤ES≤2λ，0.5 Es≤Et≤2.0Es。此结果表明，酒石酸长春瑞滨对细菌内毒素检查(凝胶法)无干扰的浓度为0.035mg/mL(以长春瑞滨计)。
3 结果
对3批酒石酸长春瑞滨进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。见表3。
4 讨论
经试验，酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素限值确定为L<2.0IU/mg(以长春瑞滨计)，酒石酸长春瑞滨对细菌内毒素检查(凝胶法)无干扰的浓度为0.035mg/mL(以长春瑞滨计)。
在本试验条件下，取3个批号的供试品，用BET水分别按上述方法配制成0.035mg/mL供试品稀释液，然后用λ=0.03EU/mL的上述两个厂家的鲎试剂各16支实验，供试品的Et值均在0.5 Es～2.0Es范围之间，确认无干扰影响。酒石酸长春瑞深经过按细菌内毒素检查法实验后，确证了本品可以用稀释方法排除干扰，用细菌内毒素查法(凝胶法)对供试品进行细菌内毒素的检查结果准确可靠。
当细菌内毒素工作标准品、鲎试剂、供试品的生产工艺或试验环境中发生任何可能影响试验结果的变化时 ......
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