酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素检查方法验证(1)
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[摘要] 目的 参考USP、EP，探讨并建立酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素标准与检查方法(凝胶法)。 方法 按《中国药典》(2010年版)二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。 结果 经验证，酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素限值确定为L<2.0IU/mg(以长春瑞滨计)，通过稀释法可消除干扰，无干扰浓度为0.035mg/mL(以长春瑞滨计)。 结论 可按此标准采用本法对本品进行细菌内毒素检查。
[关键词] 酒石酸长春瑞滨；细菌内毒素检查方法验证；凝胶法
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)21-105-03
酒石酸长春瑞滨(vinorelbine tartrate)化学名3’，4’-二去氢-4’-去氧-8’-去甲长春碱二酒石酸盐，属于长春碱类抑制细胞分裂的抗肿瘤药物，主要通过抑制微管蛋白的聚合，使细胞分裂停止于有丝分裂中期[1]，是一细胞周期特异性的药物。临床上主要与其他抗癌药物联合应用于治疗非小细胞肺癌，也可用于晚期乳腺癌[2-5]、食管癌等。FDA于1994年批准酒石酸长春瑞滨用于晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。无菌检查、细菌内毒素检查、微生物限度检查是药品安全性检查的重要项目[6]。
本品制剂为酒石酸长春瑞滨注射液，其国内现行标准为《中国药典》，明确规定了细菌内毒素检查的项目与标准[7]。酒石酸长春瑞滨目前国内现行标准为《中国药典》，现标准中未规定细菌内毒素的控制项目与标准[7]。为更好地控制制剂的细菌内毒素水平 ......
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