1.2 研究方法

    对患者进行跟踪、随访，结合病历资料，统计1742例患者给予中药制剂治疗后ADR发生率，收集ADR患者性别、年龄、体重，ADR名称、类别、发生时间、累及的组织及器官、临床表现，引发ADR的中药制剂种类、使用方法等资料，并对资料进行分析、汇总。以发生ADR的患者作为ADR组，按1：3的比例选择未发生ADR的患者作为对照，匹配因素包括性别、年龄、疾病、病情及药物种类等。收集两组患者用药时滴速、溶媒种类、注射前用药、注射剂配伍、注射剂剂量计时间、注射前准备等资料，对ADR的危险因素进行Logistic回归分析。

    1.3 ADR诊断标准

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》[4]与《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》[5]中ADR诊断标准：皮肤及附件过敏反应(皮疹、皮肤潮红、皮肤瘙痒) ......