1.5观察指标

    参照面部敏感皮炎标准进行症状评分：瘙痒、红斑、水肿、渗出、干燥脱屑、刺痛、色素沉着分别按无、轻、中、重计为0～3分。

    1.6有效性总体评价标准

    根据治疗前后症状、体征积分，参考《中药新药临床研究指导原则》，按以下标准进行疗效评价：(1)痊愈：症状、体征积分减少≥95%。(2)显效：疼症状、体征积分减少≥70%，<95%。(3)有效：症状、体征积分减少≥30%，<70%。(4)无效：症状、体征减少不足30%。(5)痊愈+显效+有效的例数计算总有效率。

    注：计算公式为：(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100%。

    1.7安全性评价标准及评价

    在正常使用条件下，通过受试者的临床应用，判定有无不良事件的发生，并根据不良事件的程度，以及生命体征检查有无异常，对产品安全性进行评价。(1)I级：安全，无任何不良事件，生命体征检查无异常。(2)Ⅱ级：比较安全，有轻度不良事件，不需做任何处理可继续治疗，生命体征检查无异常。(3)Ⅲ级：有安全性问题，有中等程度的不良事件，做处理后可继续治疗或生命体征检查有轻度异常。(4)Ⅳ级：因严重不良事件中止试验 ......