[摘要]目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法，保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查，以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5～2的范围内；试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法，控制菌检查可采用常规法。

    [关键词]养肝解毒丸；微生物限度检查；方法学验证

    微生物试验的结果易受试验条件的影响，特别是制剂中含有较强的抑菌成分时，只采用常规方法进行微生物限度检查，其结果不能真实反映其污染的微生物状况Ⅲ。口服制剂中微生物污染状况的控制是药品质量控制的重要指标。中药口服制剂尤其易受到微生物的污染，因此中国药典2015年版四部通则中规定微生物限度是中药丸剂的必检项目。

    近年来，关于中成药微生物限度检查的方法学验证试验的报道表明，通过方法学验证试验可以消除药物的抑菌作用 ......