2020上市的重磅创新药
多款获批，填补空白，给患者带来福音
2020上市的重磅创新药
受访专家：北京大学基础医学院免疫学系副主任、教授 王月丹
本报记者 张 健
2020年，在肺癌、淋巴癌、乳腺癌、胃癌、白血病、卵巢癌、类风湿、过敏性鼻炎、银屑病等疾病领域，多款重磅创新药陆续上市，给众多患者带来福音。
这些药大都是用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。有的是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，有的是已在国外批准上市的药物。为了给国内患者以更多用药选择，不少药物是被国家药监局加速审批上市的。
北京大学基础医学院免疫学系副主任王月丹解释说，创新药指的是某疾病治疗领域最新研发的药物。近年来的创新药，多为生物药、靶向药，比如单抗类、小分子激酶抑制剂类等。
, http://www.100md.com
生物药，也称“生物制品”，指利用各种方法，包括普通培养、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术，获得的微生物、细胞及各种动物或人源的组织、液体等。
靶向药，即以人体内的某种分子为靶点，精准治疗相关疾病的药物，目前主要是针对肿瘤靶向治疗。靶向药主要分两类，一类主要成分是单克隆抗体，通常以“单抗”或“抗体”字样命名；另一类是小分子激酶抑制剂，针对一些蛋白激酶发挥抑制作用，通常以“替尼”命名。
2020年国内批准上市的重磅新药中，很多是纳入优先评审的生物药。王月丹表示：“未来，生物药将在新药研发领域扮演非常重要的角色。”他说，其实人类利用生物制取药物的历史很悠久，常见的狂犬疫苗、牛痘疫苗都属于生物药。第一款获批上市的单抗类生物药是1997年瑞士生产的利妥昔单抗，现在仍是治疗淋巴瘤的经典药物。近年来，生物药的研究和生产工艺研发进步更快了。王月丹提醒，从现有数据来看，新上市的药物都非常不错，但能否给患者带来切实疗效，还得继续观察。建议大家选择新药时，参考两个条件：一是新药的确比老药有特别大的优势；二是目前没有其他的用药选择。▲
, http://www.100md.com
生物药
●阿巴西普注射液(恩瑞舒)
目前全球类风湿关节炎领域唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。
原产地：美国
适应证：类风湿关节炎
获批日期：1月8日
临床数据：类风湿关节炎患者使用恩瑞舒治疗后达到20%、50%、70%的缓解应答率，分别为83%、73%和50%，阿达木单抗组应答率分别为63%、45%和30%。
●阿替利珠单抗注射液(泰圣奇)
该药是30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。该药联合化疗方案，已取代传统化疗方案，成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。
, http://www.100md.com
原产地：德国
适应证：小细胞肺癌
获批日期：2月11日
临床数据：对比化疗，泰圣奇联合化疗可以降低患者30%死亡风险。泰圣奇联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月；在更长时间随访中，泰圣奇联合化疗组中1/3的患者生存期超过18个月，化疗组只有21%。
●维得利珠单抗注射液(安吉优)
该药是第一个专门针对肠道炎症信号通路的药物，是目前欧美发达国家普遍推荐的一线生物制剂。
原产地：丹麦
适应证：溃疡性结肠炎、克罗恩病
, http://www.100md.com
获批日期：3月11日
临床数据：患者使用安吉优2周即可快速改善关键症状；诱导治疗应答率高达86.2%；5年累积用药数据显示，患者可获得高达90%的临床缓解。
●维布妥昔单抗注射液(安适利)
目前已在 70 多个国家和地区获批用于淋巴瘤治疗。
原产地：丹麦
适应证：大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤
获批日期：5月12日
临床数据：使用该药，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的中位总生存期从10.5~27.6个月提升至40.5个月，复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者的五年生存率可提升至 60%。
, 百拇医药
●布罗利尤单抗注射液(立美芙)
该药是国内引进的首个白介素17受体A的抑制剂，为银屑病的治疗带来新的用药选择。
原产地：日本
适应证：银屑病
获批日期：6月17日
临床数据：布罗利尤单抗210毫克组在用药12周和52周的皮损完全清除率，分别达到了42%和56%。
●度普利尤单抗注射液(达必妥)
全球首个，也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。
, http://www.100md.com
原产地：法国
适应证：特应性皮炎
获批日期：6月17日
临床数据：成人中重度特应性皮炎患者中长期持续用药148周，患者湿疹面积及严重程度评分均值持续降低。
●地舒单抗注射液(普罗力)
国内临床上首个也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的单抗类药物。
原产地：荷兰
适应证：绝经后骨质疏松症
获批日期：6月17日
临床数据：受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用该药，腰椎和全髋的骨密度平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
, http://www.100md.com
●注射用曲妥珠单抗(汉曲优)
首个国产曲妥珠单抗，打破了进口原研曲妥珠单抗在中国18年的垄断局面。
原产地：中国
适应证：乳腺癌、胃癌
获批日期：8月12日
临床数据：3期临床数据显示，在质量、安全性和有效性方面与原研药曲妥珠单抗均高度相似。在主要终点，24周总缓解率方面，汉曲优组的总缓解率为71.3%，原研组为71.4%。
●注射用倍林妥莫双抗
于2014年被美国食品和药品管理局(FDA)加速批准上市，用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，随后扩大适应证，用于治疗复发难治性前体B细胞成人或儿童患者急性淋巴细胞白血病。
, 百拇医药
原产地：美国
适应证：急性淋巴细胞白血病
获批日期：12月3日
临床数据：相比化疗可使急性淋巴细胞白血病患者的中位生存期延长3.7个月，患者中位总生存期达36.5个月。倍林妥莫双抗与达沙替尼联合用药，在一线治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病成人患者时，患者总生存率和无疾病生存率高达95%和88%。
化学药品
●苯环喹溴铵鼻喷雾剂(必立汀)
我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，具有毒副作用低、使用安全、适用人群广泛等优势。
原产地：中国
, 百拇医药 适应证：变应性鼻炎(过敏性鼻炎)
获批日期：3月17日
临床数据：可显著改善患者流涕症状(该药流涕症状评分均值下降4.83，安慰剂下降 2.46)。
●甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)
我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。
原产地：中国
适应证：非小细胞肺癌(局部晚期或转移性患者)
获批日期：3月17日
临床数据：针对EGFR T790M耐药突变的患者，总体客观缓解率达68.9%，疾病控制率达93.4%；对于无症状脑转移的患者，客观缓解率达到了61.5%；无脑转移患者客观缓解率达到72.6%，中位无进展生存期达12.3月。
, 百拇医药
●泽布替尼胶囊(百悦泽)
我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，也是中国药物史上首个在美国获批的本土研发抗癌新药。
原产地：中国
适应证：淋巴瘤、淋巴细胞白血病
获批日期：6月2日
临床数据：针对复发/难治套细胞淋巴瘤，单药治疗的总体客观缓解率达84%，完全缓解率达69%；针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，该药治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%。
●盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)
该药是我国自主研发的第一个获批用于治疗间变性淋巴瘤激酶突变晚期非小细胞型肺癌的国产1类创新药。
, http://www.100md.com
原产地：中国
适应证：非小细胞肺癌
获批日期：11月17日
临床数据：恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体客观缓解率为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位无进展生存期为11.2个月。
●氟唑帕利胶囊(艾瑞颐)
该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，首个获批的国产PARP抑制剂。
原产地：中国
适应证：卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌
获批日期：12月14日
临床数据：客观缓解率和疾病控制率分别为64.1%和95.1%，完全缓解率为8.7%。, http://www.100md.com(张健)
2020上市的重磅创新药
受访专家：北京大学基础医学院免疫学系副主任、教授 王月丹
本报记者 张 健
2020年，在肺癌、淋巴癌、乳腺癌、胃癌、白血病、卵巢癌、类风湿、过敏性鼻炎、银屑病等疾病领域，多款重磅创新药陆续上市，给众多患者带来福音。
这些药大都是用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。有的是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，有的是已在国外批准上市的药物。为了给国内患者以更多用药选择，不少药物是被国家药监局加速审批上市的。
北京大学基础医学院免疫学系副主任王月丹解释说，创新药指的是某疾病治疗领域最新研发的药物。近年来的创新药，多为生物药、靶向药，比如单抗类、小分子激酶抑制剂类等。
, http://www.100md.com
生物药，也称“生物制品”，指利用各种方法，包括普通培养、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术，获得的微生物、细胞及各种动物或人源的组织、液体等。
靶向药，即以人体内的某种分子为靶点，精准治疗相关疾病的药物，目前主要是针对肿瘤靶向治疗。靶向药主要分两类，一类主要成分是单克隆抗体，通常以“单抗”或“抗体”字样命名；另一类是小分子激酶抑制剂，针对一些蛋白激酶发挥抑制作用，通常以“替尼”命名。
2020年国内批准上市的重磅新药中，很多是纳入优先评审的生物药。王月丹表示：“未来，生物药将在新药研发领域扮演非常重要的角色。”他说，其实人类利用生物制取药物的历史很悠久，常见的狂犬疫苗、牛痘疫苗都属于生物药。第一款获批上市的单抗类生物药是1997年瑞士生产的利妥昔单抗，现在仍是治疗淋巴瘤的经典药物。近年来，生物药的研究和生产工艺研发进步更快了。王月丹提醒，从现有数据来看，新上市的药物都非常不错，但能否给患者带来切实疗效，还得继续观察。建议大家选择新药时，参考两个条件：一是新药的确比老药有特别大的优势；二是目前没有其他的用药选择。▲
, http://www.100md.com
生物药
●阿巴西普注射液(恩瑞舒)
目前全球类风湿关节炎领域唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。
原产地：美国
适应证：类风湿关节炎
获批日期：1月8日
临床数据：类风湿关节炎患者使用恩瑞舒治疗后达到20%、50%、70%的缓解应答率，分别为83%、73%和50%，阿达木单抗组应答率分别为63%、45%和30%。
●阿替利珠单抗注射液(泰圣奇)
该药是30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。该药联合化疗方案，已取代传统化疗方案，成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。
, http://www.100md.com
原产地：德国
适应证：小细胞肺癌
获批日期：2月11日
临床数据：对比化疗，泰圣奇联合化疗可以降低患者30%死亡风险。泰圣奇联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月；在更长时间随访中，泰圣奇联合化疗组中1/3的患者生存期超过18个月，化疗组只有21%。
●维得利珠单抗注射液(安吉优)
该药是第一个专门针对肠道炎症信号通路的药物，是目前欧美发达国家普遍推荐的一线生物制剂。
原产地：丹麦
适应证：溃疡性结肠炎、克罗恩病
, http://www.100md.com
获批日期：3月11日
临床数据：患者使用安吉优2周即可快速改善关键症状；诱导治疗应答率高达86.2%；5年累积用药数据显示，患者可获得高达90%的临床缓解。
●维布妥昔单抗注射液(安适利)
目前已在 70 多个国家和地区获批用于淋巴瘤治疗。
原产地：丹麦
适应证：大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤
获批日期：5月12日
临床数据：使用该药，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的中位总生存期从10.5~27.6个月提升至40.5个月，复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者的五年生存率可提升至 60%。
, 百拇医药
●布罗利尤单抗注射液(立美芙)
该药是国内引进的首个白介素17受体A的抑制剂，为银屑病的治疗带来新的用药选择。
原产地：日本
适应证：银屑病
获批日期：6月17日
临床数据：布罗利尤单抗210毫克组在用药12周和52周的皮损完全清除率，分别达到了42%和56%。
●度普利尤单抗注射液(达必妥)
全球首个，也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。
, http://www.100md.com
原产地：法国
适应证：特应性皮炎
获批日期：6月17日
临床数据：成人中重度特应性皮炎患者中长期持续用药148周，患者湿疹面积及严重程度评分均值持续降低。
●地舒单抗注射液(普罗力)
国内临床上首个也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的单抗类药物。
原产地：荷兰
适应证：绝经后骨质疏松症
获批日期：6月17日
临床数据：受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用该药，腰椎和全髋的骨密度平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
, http://www.100md.com
●注射用曲妥珠单抗(汉曲优)
首个国产曲妥珠单抗，打破了进口原研曲妥珠单抗在中国18年的垄断局面。
原产地：中国
适应证：乳腺癌、胃癌
获批日期：8月12日
临床数据：3期临床数据显示，在质量、安全性和有效性方面与原研药曲妥珠单抗均高度相似。在主要终点，24周总缓解率方面，汉曲优组的总缓解率为71.3%，原研组为71.4%。
●注射用倍林妥莫双抗
于2014年被美国食品和药品管理局(FDA)加速批准上市，用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，随后扩大适应证，用于治疗复发难治性前体B细胞成人或儿童患者急性淋巴细胞白血病。
, 百拇医药
原产地：美国
适应证：急性淋巴细胞白血病
获批日期：12月3日
临床数据：相比化疗可使急性淋巴细胞白血病患者的中位生存期延长3.7个月，患者中位总生存期达36.5个月。倍林妥莫双抗与达沙替尼联合用药，在一线治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病成人患者时，患者总生存率和无疾病生存率高达95%和88%。
化学药品
●苯环喹溴铵鼻喷雾剂(必立汀)
我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，具有毒副作用低、使用安全、适用人群广泛等优势。
原产地：中国
, 百拇医药 适应证：变应性鼻炎(过敏性鼻炎)
获批日期：3月17日
临床数据：可显著改善患者流涕症状(该药流涕症状评分均值下降4.83，安慰剂下降 2.46)。
●甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)
我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。
原产地：中国
适应证：非小细胞肺癌(局部晚期或转移性患者)
获批日期：3月17日
临床数据：针对EGFR T790M耐药突变的患者，总体客观缓解率达68.9%，疾病控制率达93.4%；对于无症状脑转移的患者，客观缓解率达到了61.5%；无脑转移患者客观缓解率达到72.6%，中位无进展生存期达12.3月。
, 百拇医药
●泽布替尼胶囊(百悦泽)
我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，也是中国药物史上首个在美国获批的本土研发抗癌新药。
原产地：中国
适应证：淋巴瘤、淋巴细胞白血病
获批日期：6月2日
临床数据：针对复发/难治套细胞淋巴瘤，单药治疗的总体客观缓解率达84%，完全缓解率达69%；针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，该药治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%。
●盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)
该药是我国自主研发的第一个获批用于治疗间变性淋巴瘤激酶突变晚期非小细胞型肺癌的国产1类创新药。
, http://www.100md.com
原产地：中国
适应证：非小细胞肺癌
获批日期：11月17日
临床数据：恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体客观缓解率为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位无进展生存期为11.2个月。
●氟唑帕利胶囊(艾瑞颐)
该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，首个获批的国产PARP抑制剂。
原产地：中国
适应证：卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌
获批日期：12月14日
临床数据：客观缓解率和疾病控制率分别为64.1%和95.1%，完全缓解率为8.7%。, http://www.100md.com(张健)