2021国产创新药惠及老百姓
2021国产创新药惠及老百姓
审稿专家：复旦大学附属华东医院药剂科主任药师 沈 杰
本报记者 田雨汀
编者的话：2021年，国产创新药硕果累累，各种创新疗法如雨后春笋般涌现。随着药物商业化进程不断加快，以及国家对中医药振兴发展支持力度的不断提升，我国更是出现很多一类创新西药和创新中药。时值年末，“常备药箱”版对过去一年我国新上市的好药、新药进行梳理，总结出让百姓受益最多的几类。
在新药审评审批不断提速，新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下，2021年我国一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市，创近3年来新高。据统计，截至2021年12月27日，本年度共有40款创新药获批上市，其中包括19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款自身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗感染新药。
, http://www.100md.com
总的来看，这些国产新药主要有以下三大特点：
1.近半数为肿瘤创新药。其中8款为血液肿瘤新药，11款为实体瘤新药。统计数据显示，2019年我国新增癌症患者已达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。
2.创新疗法不断涌现，竞争激烈。在血液肿瘤创新药中，120万一针的阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液(挂网价格129万一针)掀开了国内CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)的序幕；在实体瘤中，注射用维迪西妥单抗的上市标志着晚期胃癌步入抗体偶联药物治疗时代。此外，PD-L1免疫抑制剂如雨后春笋般涌出，赛帕利单抗、派安普利单抗和恩沃利单抗加入战场，2年4万的售价令人印象深刻。
3.中药振兴发展效果初现，创新中药值得关注。近年来，国家对中医药振兴发展的支持力度不断提升，2021年政府工作报告中特别强调实施中医药振兴发展工程。2021年共11款中药新药获批上市，数量达近五年新高，分别是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、坤心宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、苏夏解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊。
, 百拇医药
西格列他钠
获批日期：10月19日
适应证：配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。
艾诺韦林片
获批日期：6月25日
适应证：与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片是第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)，抗病毒有效性与依非韦伦相当，安全强效，能提高患者生活质量，显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，同时脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低。
阿兹夫定片
获批日期：7月21日
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适应证：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定片是我国具有独立知识产权的抗艾滋病新药品种，该药低剂量、多靶点、长效口服，且用药后4天以上可100% 抑制HIV复制，有望成为未来暴露前预防的首选。
银翘清热片
获批日期：11月10日
适应证：可用于外感风热型普通感冒的治疗。
玄七健骨片
获批日期：11月26日
适应证：可用于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。
芪蛭益肾胶囊
, 百拇医药 获批日期：11月26日
适应证：可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。
坤心宁颗粒
获批日期：11月26日
适应证：可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
奥布替尼片
获批日期：2020年12月25日
适应证：用于治疗成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤。2021年12月3日，国家医疗保障局公布2021年国家医保药品目录，奥布替尼片被纳入国家医保目录。
注射用维迪西妥单抗
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获批日期：6月9日
适应证：用于至少接受过2种系统化疗的HER2过度表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。该药为我国自主研发的创新抗体偶联药物，可为胃癌精准治疗开启全新路径，具有巨大的临床价值。
甲苯磺酸多纳非尼片
获批日期：6月9日
适应证：用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，与现有标准治疗的索拉非尼对照组相比，患者总生存期有显著延长，同时具有更高的安全性和良好的耐受性。
阿基仑赛注射液
获批日期：6月22日
适应证：用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或者难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。该药是我国首个批准上市的CAR-T细胞药物，是一种自体免疫细胞注射剂，将给患者带来革命性的治疗和新的希望。
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赛沃替尼片
获批日期：6月22日
适应证：用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有MET14号外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。临床研究结果显示，该药物具有良好和持久的抗肿瘤活性，疾病整体控制率为82.9%。
瑞基奥仑赛注射液
获批日期：9月3日
适应证：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。瑞基奥仑赛注射液是我国第二款获批为一类生物制品的CAR-T细胞药品，同时也是全球第六款获批的CAR-T药品。
恩沃利单抗注射液
获批日期：11月25日
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适应证：用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。恩沃利单抗注射液为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。
司妥昔单抗
获批日期：12月2日
适应证：用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(MCD)成人患者。
磷丙泊酚二钠
获批日期：5月24日
适应证：全麻诱导。磷丙泊酚二钠作为一种新型短效静脉全身麻醉药，可有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强。该药作用时间长，能有效减少诱导后麻醉药物的追加次数和剂量，同时能够减轻静脉注射疼痛。
, 百拇医药
泰它西普
获批日期：3月12日
适应证：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。泰它西普起效快、疗效超过贝利尤单抗，且安全性较好，严重不良事件、重度不良事件与安慰剂组无明显差异。
安巴韦单抗注射液(BRⅡ-196)及罗米司韦单抗注射液(BRⅡ-198)
获批日期：12月8日
适应证：两药联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12~17岁，体重≥40千克)新型冠状病毒感染患者。该药是我国首个获批的自主知识产权新冠治疗药物，临床试验结果显示，它能降低患者住院率和死亡率80%以上。▲, http://www.100md.com
审稿专家：复旦大学附属华东医院药剂科主任药师 沈 杰
本报记者 田雨汀
编者的话：2021年，国产创新药硕果累累，各种创新疗法如雨后春笋般涌现。随着药物商业化进程不断加快，以及国家对中医药振兴发展支持力度的不断提升，我国更是出现很多一类创新西药和创新中药。时值年末，“常备药箱”版对过去一年我国新上市的好药、新药进行梳理，总结出让百姓受益最多的几类。
在新药审评审批不断提速，新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下，2021年我国一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市，创近3年来新高。据统计，截至2021年12月27日，本年度共有40款创新药获批上市，其中包括19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款自身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗感染新药。
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总的来看，这些国产新药主要有以下三大特点：
1.近半数为肿瘤创新药。其中8款为血液肿瘤新药，11款为实体瘤新药。统计数据显示，2019年我国新增癌症患者已达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。
2.创新疗法不断涌现，竞争激烈。在血液肿瘤创新药中，120万一针的阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液(挂网价格129万一针)掀开了国内CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)的序幕；在实体瘤中，注射用维迪西妥单抗的上市标志着晚期胃癌步入抗体偶联药物治疗时代。此外，PD-L1免疫抑制剂如雨后春笋般涌出，赛帕利单抗、派安普利单抗和恩沃利单抗加入战场，2年4万的售价令人印象深刻。
3.中药振兴发展效果初现，创新中药值得关注。近年来，国家对中医药振兴发展的支持力度不断提升，2021年政府工作报告中特别强调实施中医药振兴发展工程。2021年共11款中药新药获批上市，数量达近五年新高，分别是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、坤心宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、苏夏解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊。
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西格列他钠
获批日期：10月19日
适应证：配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。
艾诺韦林片
获批日期：6月25日
适应证：与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片是第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)，抗病毒有效性与依非韦伦相当，安全强效，能提高患者生活质量，显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，同时脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低。
阿兹夫定片
获批日期：7月21日
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适应证：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定片是我国具有独立知识产权的抗艾滋病新药品种，该药低剂量、多靶点、长效口服，且用药后4天以上可100% 抑制HIV复制，有望成为未来暴露前预防的首选。
银翘清热片
获批日期：11月10日
适应证：可用于外感风热型普通感冒的治疗。
玄七健骨片
获批日期：11月26日
适应证：可用于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。
芪蛭益肾胶囊
, 百拇医药 获批日期：11月26日
适应证：可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。
坤心宁颗粒
获批日期：11月26日
适应证：可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
奥布替尼片
获批日期：2020年12月25日
适应证：用于治疗成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤。2021年12月3日，国家医疗保障局公布2021年国家医保药品目录，奥布替尼片被纳入国家医保目录。
注射用维迪西妥单抗
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获批日期：6月9日
适应证：用于至少接受过2种系统化疗的HER2过度表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。该药为我国自主研发的创新抗体偶联药物，可为胃癌精准治疗开启全新路径，具有巨大的临床价值。
甲苯磺酸多纳非尼片
获批日期：6月9日
适应证：用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，与现有标准治疗的索拉非尼对照组相比，患者总生存期有显著延长，同时具有更高的安全性和良好的耐受性。
阿基仑赛注射液
获批日期：6月22日
适应证：用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或者难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。该药是我国首个批准上市的CAR-T细胞药物，是一种自体免疫细胞注射剂，将给患者带来革命性的治疗和新的希望。
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赛沃替尼片
获批日期：6月22日
适应证：用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有MET14号外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。临床研究结果显示，该药物具有良好和持久的抗肿瘤活性，疾病整体控制率为82.9%。
瑞基奥仑赛注射液
获批日期：9月3日
适应证：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。瑞基奥仑赛注射液是我国第二款获批为一类生物制品的CAR-T细胞药品，同时也是全球第六款获批的CAR-T药品。
恩沃利单抗注射液
获批日期：11月25日
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适应证：用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。恩沃利单抗注射液为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。
司妥昔单抗
获批日期：12月2日
适应证：用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(MCD)成人患者。
磷丙泊酚二钠
获批日期：5月24日
适应证：全麻诱导。磷丙泊酚二钠作为一种新型短效静脉全身麻醉药，可有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强。该药作用时间长，能有效减少诱导后麻醉药物的追加次数和剂量，同时能够减轻静脉注射疼痛。
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泰它西普
获批日期：3月12日
适应证：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。泰它西普起效快、疗效超过贝利尤单抗，且安全性较好，严重不良事件、重度不良事件与安慰剂组无明显差异。
安巴韦单抗注射液(BRⅡ-196)及罗米司韦单抗注射液(BRⅡ-198)
获批日期：12月8日
适应证：两药联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12~17岁，体重≥40千克)新型冠状病毒感染患者。该药是我国首个获批的自主知识产权新冠治疗药物，临床试验结果显示，它能降低患者住院率和死亡率80%以上。▲, http://www.100md.com