国产高端医疗器械取得突破
攻克“卡脖子”难题，自主研发首款“人工肺”用于临床
国产高端医疗器械取得突破
受访专家：西安交通大学医学院第一附属医院副院长、心内科主任 袁祖贻
西安交通大学医学院第一附属医院心血管外科副主任技师 王京玉
秦创原创新促进中心科技经纪人 刘 航
本报记者 田雨汀
近日，西安交通大学第一附属医院等机构联合研发的国内首款体外膜肺氧合设备(ECMO，也叫“人工肺”)在国内率先应用于临床，并成功救治了多名危重心血管病患者。高端医疗器械国产化的话题，再次引发关注和讨论。
, http://www.100md.com 医工结合，突破国外技术垄断
在西安交大一附院心内科，一位患者被诊断为A型主动脉夹层，入院治疗后，全身炎症反应剧烈，且出现严重低氧血症。经机械通气治疗，氧合仍无改善，医生与患者家属沟通后，给患者实施VV-ECMO(静脉到静脉)治疗，术后患者清醒，血氧逐步改善，随着康复慢慢脱离呼吸机和ECMO辅助治疗。这位患者就是使用国产ECMO后痊愈的病例。
西安交大一附院副院长、心内科主任袁祖贻告诉《生命时报》记者，该院是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，已从事相关研究超过20年。此前ECMO核心关键技术长期被国外垄断，临床应用一直依赖于进口，因此设备及耗材价格昂贵，治疗一个病人大概需要花费十几万。
ECMO是一个系统工程，里面有非常多的技术，光专利就有很多。为此，他们的“医工结合”研究团队花了很长时间，克服一个个困难，最终突破了瓶颈技术，解决了自主知识产权芯片、核心部件关键技术和功能融合关键技术等难点，有望改变我国心血管介入领域严重依赖进口的“卡脖子”问题。袁祖贻表示，之所以“大费周章”地研发ECMO，是因为他希望未来我国病人在使用该设备时花费限制在三五万内，甚至达到进口价格1/5以下。
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《中国医疗器械蓝皮书》将医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材四大类，ECMO属于医疗设备的分类。袁祖贻告诉记者：“客观地说，虽然国产医疗设备研发已取得长足进步，但一些高端医疗设备还需依赖国外进口。”目前，较低科技含量的器械国产化率相对较高，如医用口罩、无菌手套、纱布、输液器导管等进入市场较早，且占有率不低，但更高端的医疗器械或需要多学科系统集成的大型医疗设备，则大多以进口品牌为主。以心血管病诊断与治疗应用领域为例，根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，目前我国心律失常患者超过2000万人，每年新增60余万缓慢性心律失常患者需植入心脏起搏器，而其中99%起搏器依赖进口。
作为陕西最大的科技孵化器和成果转化“特区”，秦创原创新促进中心科技经纪人刘航介绍，过去，三级以上医院进口产品占比高达70%，而近年基本持平，有些医院国产比例更高。“医疗器械涉及物理、化学、医学等领域，过去我们工业发达程度欠佳，许多复杂或一体器械和设备能被设计出来，但制造不出来，面临原材料纯度、品质不足等问题，因此国产产品往往占比不高。”刘航说，医疗设备国产化，从产品到营销，涉及相当庞大的生态系统，国产医疗器械企业未来想要赶超，还需付出大量努力。
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国产医疗器械有自己的优势
西安交大一附院心血管外科副主任技师王京玉介绍，与进口设备相比，国产的冠脉腔内影像学设备OCT在某些方面甚至优于进口设备；国产ECMO所使用的离心泵在原理和工艺方面比进口材料更好，尤其是抗凝图层技术的攻克，意味着国产ECMO跨越了一个里程碑。袁祖贻也表示，国产医疗器械在研发方面有自己的优势。
更适合国人。设计团队会优先考虑我国医生的操作习惯和患者特征，相比进口产品更符合国内使用环境和设计理念。
用户与企业能及时沟通。国产设备售后服务好、维修方便、价格合理，在应用过程中与工程师及研发团队能及时交流，有助于设备的进一步改进。
系统或仪器更新加快。进口医疗器械从报关到安检再到上市，会经历较长的审批周期，迭代速度相对较慢，而国产器械凭借本地研发优势能快速与用户对接，加快更新速度，每代间隔能缩短至3~5年。
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创新能力加强。早期国产与国外医疗器械存在较大差距，以模仿、引进为主，而近年自主研发和创新不断改进，国家出台较多政策支持，目前国产设备已迎头赶上，无论从质量还是服务等方面，都有长足进步。
减轻患者负担。近年来，国产医疗设备优势在不断扩大，无关税、附加税等额外费用的成本优势，降低未来国产器械在市场中的推广难度，更低的成本能大大减轻患者负担。
不过，国产医疗设备和进口设备之间仍存在一定差距，尤其体现在精确度和质量方面。袁祖贻指出，设备研发的相关核心技术，即“卡脖子”技术，大多仍被西方大型企业所掌握，但我国的差距正在逐渐缩小。刘航表示，目前在尖端材料方面，国产器械厂家仍依赖欧美和日本进口，因此基于材料创新的医疗器械目前与他们依然存在一定差距。
现阶段国产医疗器械在研发推广过程中，也会遇到难点。1.一些医院仍倾向于购置进口高端设备。一方面，担心国产器械精准度、产品质量等存在差距；另一方面，进口设备完善的培训流程便于医生学习，已形成相应的使用习惯。2.一些患者可能不认可国产器械检测结果。这些都是阻碍国产器械进一步扩大国内市场的问题所在，需要政府及相关部门出台相应的支持政策。
, 百拇医药
不过，刘航提到，国产医疗器械近年来市场推广难度不断降低，随着国产企业登陆资本市场，技术迭代加速，国产与进口器械间的质量差距逐步缩小，各医院对国产器械的接受度也会逐渐提升。
好政策助力企业成长
据了解，目前在西安交大一附院，国产医疗设备已大量应用。袁祖贻说：“虽然大型医疗设备还主要靠进口，但国产ECMO是一个好的开始。”我国的CT、磁共振等大型设备研发已经驶上了快车道，很快将在国内、国际高端医疗设备市场占据一席之地。
数据显示，截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计约2.67万件，较2019年底减少1904件。据最新报告，国内医疗器械市场总规模达药品1/3，我国医疗器械行业前十名生产企业年营收在15亿~200亿，行业保持约每年20%的市场增速。另外，截至2021年上半年，全国医疗器械生产企业总数持续增长，市场总规模达8000亿元，东部企业引领医疗器械发展的同时，中部企业加速崛起。“预计到2024年能形成万亿规模，新创立企业较容易找到合适的市场生存空间。”刘航说。
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2021年2月9日，工业和信息化部发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)指出，到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。同年9月，由我国财政部和工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》中，对178种医疗器械给出了“审核建议比例”，其中137种医疗器械，要求按照100%配比采购国产，其余按照75%、50%、25%配比采购国产。12月28日发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》全方面推进医疗装备产业发展目标的实现。国家政策支持给予国产品牌更多资源，能有效推进国产器械市场推广。
刘航表示，一些地方保护政策能保证本地医院优先采购原创研发器械，有助于企业度过艰难的起步阶段，尽快进入市场化竞争，未来将有越来越多的高端医疗器械进入国家目录。此外，在小范围创新型的医疗产品定价权上，赋予一些创新企业短期内的高定价，有助回收早期研发成本，为萌芽期企业提供短暂而有效的保护。
在新冠疫情全球蔓延期间，我国部分医疗器械出口额实现翻倍增长，为国产器械国际化奠定基础，其中“一带一路”国家的新兴市场，将是国产器械出口的重要区域。▲, http://www.100md.com
国产高端医疗器械取得突破
受访专家：西安交通大学医学院第一附属医院副院长、心内科主任 袁祖贻
西安交通大学医学院第一附属医院心血管外科副主任技师 王京玉
秦创原创新促进中心科技经纪人 刘 航
本报记者 田雨汀
近日，西安交通大学第一附属医院等机构联合研发的国内首款体外膜肺氧合设备(ECMO，也叫“人工肺”)在国内率先应用于临床，并成功救治了多名危重心血管病患者。高端医疗器械国产化的话题，再次引发关注和讨论。
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在西安交大一附院心内科，一位患者被诊断为A型主动脉夹层，入院治疗后，全身炎症反应剧烈，且出现严重低氧血症。经机械通气治疗，氧合仍无改善，医生与患者家属沟通后，给患者实施VV-ECMO(静脉到静脉)治疗，术后患者清醒，血氧逐步改善，随着康复慢慢脱离呼吸机和ECMO辅助治疗。这位患者就是使用国产ECMO后痊愈的病例。
西安交大一附院副院长、心内科主任袁祖贻告诉《生命时报》记者，该院是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，已从事相关研究超过20年。此前ECMO核心关键技术长期被国外垄断，临床应用一直依赖于进口，因此设备及耗材价格昂贵，治疗一个病人大概需要花费十几万。
ECMO是一个系统工程，里面有非常多的技术，光专利就有很多。为此，他们的“医工结合”研究团队花了很长时间，克服一个个困难，最终突破了瓶颈技术，解决了自主知识产权芯片、核心部件关键技术和功能融合关键技术等难点，有望改变我国心血管介入领域严重依赖进口的“卡脖子”问题。袁祖贻表示，之所以“大费周章”地研发ECMO，是因为他希望未来我国病人在使用该设备时花费限制在三五万内，甚至达到进口价格1/5以下。
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《中国医疗器械蓝皮书》将医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材四大类，ECMO属于医疗设备的分类。袁祖贻告诉记者：“客观地说，虽然国产医疗设备研发已取得长足进步，但一些高端医疗设备还需依赖国外进口。”目前，较低科技含量的器械国产化率相对较高，如医用口罩、无菌手套、纱布、输液器导管等进入市场较早，且占有率不低，但更高端的医疗器械或需要多学科系统集成的大型医疗设备，则大多以进口品牌为主。以心血管病诊断与治疗应用领域为例，根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，目前我国心律失常患者超过2000万人，每年新增60余万缓慢性心律失常患者需植入心脏起搏器，而其中99%起搏器依赖进口。
作为陕西最大的科技孵化器和成果转化“特区”，秦创原创新促进中心科技经纪人刘航介绍，过去，三级以上医院进口产品占比高达70%，而近年基本持平，有些医院国产比例更高。“医疗器械涉及物理、化学、医学等领域，过去我们工业发达程度欠佳，许多复杂或一体器械和设备能被设计出来，但制造不出来，面临原材料纯度、品质不足等问题，因此国产产品往往占比不高。”刘航说，医疗设备国产化，从产品到营销，涉及相当庞大的生态系统，国产医疗器械企业未来想要赶超，还需付出大量努力。
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国产医疗器械有自己的优势
西安交大一附院心血管外科副主任技师王京玉介绍，与进口设备相比，国产的冠脉腔内影像学设备OCT在某些方面甚至优于进口设备；国产ECMO所使用的离心泵在原理和工艺方面比进口材料更好，尤其是抗凝图层技术的攻克，意味着国产ECMO跨越了一个里程碑。袁祖贻也表示，国产医疗器械在研发方面有自己的优势。
更适合国人。设计团队会优先考虑我国医生的操作习惯和患者特征，相比进口产品更符合国内使用环境和设计理念。
用户与企业能及时沟通。国产设备售后服务好、维修方便、价格合理，在应用过程中与工程师及研发团队能及时交流，有助于设备的进一步改进。
系统或仪器更新加快。进口医疗器械从报关到安检再到上市，会经历较长的审批周期，迭代速度相对较慢，而国产器械凭借本地研发优势能快速与用户对接，加快更新速度，每代间隔能缩短至3~5年。
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减轻患者负担。近年来，国产医疗设备优势在不断扩大，无关税、附加税等额外费用的成本优势，降低未来国产器械在市场中的推广难度，更低的成本能大大减轻患者负担。
不过，国产医疗设备和进口设备之间仍存在一定差距，尤其体现在精确度和质量方面。袁祖贻指出，设备研发的相关核心技术，即“卡脖子”技术，大多仍被西方大型企业所掌握，但我国的差距正在逐渐缩小。刘航表示，目前在尖端材料方面，国产器械厂家仍依赖欧美和日本进口，因此基于材料创新的医疗器械目前与他们依然存在一定差距。
现阶段国产医疗器械在研发推广过程中，也会遇到难点。1.一些医院仍倾向于购置进口高端设备。一方面，担心国产器械精准度、产品质量等存在差距；另一方面，进口设备完善的培训流程便于医生学习，已形成相应的使用习惯。2.一些患者可能不认可国产器械检测结果。这些都是阻碍国产器械进一步扩大国内市场的问题所在，需要政府及相关部门出台相应的支持政策。
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不过，刘航提到，国产医疗器械近年来市场推广难度不断降低，随着国产企业登陆资本市场，技术迭代加速，国产与进口器械间的质量差距逐步缩小，各医院对国产器械的接受度也会逐渐提升。
好政策助力企业成长
据了解，目前在西安交大一附院，国产医疗设备已大量应用。袁祖贻说：“虽然大型医疗设备还主要靠进口，但国产ECMO是一个好的开始。”我国的CT、磁共振等大型设备研发已经驶上了快车道，很快将在国内、国际高端医疗设备市场占据一席之地。
数据显示，截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计约2.67万件，较2019年底减少1904件。据最新报告，国内医疗器械市场总规模达药品1/3，我国医疗器械行业前十名生产企业年营收在15亿~200亿，行业保持约每年20%的市场增速。另外，截至2021年上半年，全国医疗器械生产企业总数持续增长，市场总规模达8000亿元，东部企业引领医疗器械发展的同时，中部企业加速崛起。“预计到2024年能形成万亿规模，新创立企业较容易找到合适的市场生存空间。”刘航说。
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2021年2月9日，工业和信息化部发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)指出，到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。同年9月，由我国财政部和工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》中，对178种医疗器械给出了“审核建议比例”，其中137种医疗器械，要求按照100%配比采购国产，其余按照75%、50%、25%配比采购国产。12月28日发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》全方面推进医疗装备产业发展目标的实现。国家政策支持给予国产品牌更多资源，能有效推进国产器械市场推广。
刘航表示，一些地方保护政策能保证本地医院优先采购原创研发器械，有助于企业度过艰难的起步阶段，尽快进入市场化竞争，未来将有越来越多的高端医疗器械进入国家目录。此外，在小范围创新型的医疗产品定价权上，赋予一些创新企业短期内的高定价，有助回收早期研发成本，为萌芽期企业提供短暂而有效的保护。
在新冠疫情全球蔓延期间，我国部分医疗器械出口额实现翻倍增长，为国产器械国际化奠定基础，其中“一带一路”国家的新兴市场，将是国产器械出口的重要区域。▲, http://www.100md.com